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È necessaria pertanto la stimolazione sessuale affinché il vardenafil possa produrre i suoi benefici effetti terapeutici. La risposta globale di questi soggetti al vardenafil è diventata statisticamente significativa rispetto al placebo 25 minuti dopo la somministrazione. Vardenafil provoca una diminuzione lieve e transitoria della pressione sanguigna che, nella maggioranza dei casi, non si traduce in sintomi clinici. La media del decremento massimo della pressione arteriosa sistolica in posizione supina, in seguito a dosaggi di 20 e 40 mg di vardenafil, è stata pari a - 6,9 mmHg per 20 mg e - 4,3 mmHg per 40 mg di vardenafil, in confronto con il placebo.

Questi effetti sono coerenti con l'effetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e sono probabilmente dovuti all'aumento dei livelli di cGMP nella cellule muscolari lisce. Dosi orali singole e multiple di vardenafil fino a 40 mg non hanno prodotto effetti clinicamente rilevanti sugli ECG di volontari sani. Uno studio randomizzato, in crossover , in doppio cieco e in singola dose, eseguito con 59 volontari sani ha confrontato gli effetti sul tratto QT di vardenafil 10 mg - 80 mg , sildenafil 50 mg e mg e placebo.

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In un altro studio post-marketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull'intervallo QT. Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell'effetto sul QTc Friedericia di 4 msec vardenafil e 5 msec sildenafil , rispetto all'effetto di ciascun farmaco assunto singolarmente.

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Nella valutazione complessiva dei dati dei due studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili, i punteggi IIEF-EF ottenuti con Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono risultati significativamente più alti rispetto al placebo. I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare Levitra 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale.

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Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. La cimetidina mg 2 volte al giorno , un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil 20 mg a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg.

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Modo di somministrazione Per uso orale. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil.

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Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

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Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare Levitra 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale.

Questa associazione deve essere evitata vedere paragrafo 4. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Sorbitolo Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere Levitra 10 mg compresse orodispersibili.

Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil. La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir mg 2 volte al giorno , ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil.

La somministrazione di ketoconazolo mg , potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil vedere paragrafo 4. La somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno , un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil.

Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. La cimetidina mg 2 volte al giorno , un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil 20 mg a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg.

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Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a mg di gatifloxacina hanno mostrato un effetto additivo sulQTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. E' consigliabile evitare la somministrazionedi vardenafil, in pazienti con ipokaliemia; prolungamento congenito del tratto QT; concomitante somministrazione di medicinali antiaritmicidi classe IA o classe III.

Sono stati segnalati disturbi della vista ecasi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica con l'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico. Effetto sul sanguinamento: il vardenafil non ha un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio.

Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non haavuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva.

Contiene aspartame. Contiene sorbitolo. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil. La somministrazione di indinavir mg 3 volteal giorno insieme con vardenafil 10 mg compresse rivestite con film , ha dato luogo ad un incremento della AUC e della C max del vardenafil. La co-somministrazione di vardenafil con ritonavir mg 2 volte al giorno , ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della C max e ad un incrementodi 49 volte della AUC del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil.

Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La co-somministrazione di ketoconazolo mg con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo uso orale deve essere evitato. La co-somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di3 volte della C max del vardenafil.

Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina mg 2 volte al giorno co-somministrata insiemecon vardenafil 20 mg non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. L'analisi farmacocinetica non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla co-somministrazione con: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete.

Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi. Non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale 0,4 mg , in seguito alla somministrazione di vardenafil 10mg a diversi intervalli di tempo da 1 a 24 ore prima della dose dinitroglicerina. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerinae' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg.

L'uso concomitante del farmaco e nitrati e' controindicato. Il nicorandil puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Sono stati condotti studi diinterazione tra alfa-bloccanti e vardenafil: e' stata segnalata ipotensione. In pazienti con ipertrofia prostatica benigna BPH , quando ilvardenafil e' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiuntaad una terapia stabile con tamsulosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa.

Il trattamento concomitante di terazosina 5 o 10 mg con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla doseiniziale di 5 mg. Il farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni.

Il farmaco non deve essere preso come dose iniziale nei pazienti trattati con alfa bloccanti. Non sono state evidenziate interazionisignificative quando il warfarin 25 mg o la digossina 0, mg sono stati somministrati insieme con il vardenafil 20 mg compresse rivestite con film. La biodisponibilita' relativa della glibenclamide 3,5 mg non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante divardenafil 20 mg. In uno studio specifico, in cui il vardenafil 20mg e' stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio 30mg o 60 mg in pazienti ipertesi, si e' osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da unaumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.

Il vardenafil 10 mg non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico 2 x 81 mg. Effetti Indesiderati Infezioni ed infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno; raro:ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune:capogiro; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia; raro: sincope, convulsione, amnesia.

Patologie dell'occhio. Non comune: disturbovisivo, iperemia oculare, distorsioni della percezione cromatica, dolore e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumento della pressione intraoculare, aumento della lacrimazione; non nota: neuropatia ottica ischemia anteriore non arterica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota: sordita' improvvisa.

Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: vampate; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, congestione sinusale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali.

Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, secchezza delle fauci.

Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi; raro: aumento della gamma-glutamil-transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

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